Erfolgsgeschichte Raumedic AG

Wir waren auf der Suche nach einer modernen Cloud-basierten Lösung, die modular erweiterbar und technisch skalierbar ist und die globalen UDI-Anforderungen erfüllen kann. Wichtig war uns, dass die Plattform einfach zu erklären ist und von verschiedenen Benutzergruppen intuitiv genutzt werden kann. In all diesen Bereichen hatte die p36-Lösung eindeutig die Nase vorn.

Dr. Antje Giffing, Leiterin Regulatory Affairs, Raumedic AG
Sebastian Deeg, Leiter der Informationstechnologie, Raumedic AG

Der Kunde

Die Raumedic-Gruppe stellt seit mehr als 70 Jahren kundenspezifische Produkte aus thermoplastischen Polymeren und Silikonen her. Dabei ist das Unternehmen weltweit als Entwicklungspartner und Hersteller für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie tätig.

  • Unternehmenssitz: Helmbrechts, Deutschland
  • Industrie: Life Sciences
  • Mittelständisches Unternehmen
  • Angestellte: ca. 900

Die Ausgangssituation und Ziele

Raumedic bereitet sich derzeit auf die kommende Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) vor.

Die Ziele:

  • Aufrechterhaltung der UDI-Konformität innerhalb der USA und Erreichung der UDI-Konformität innerhalb Europas gemäß der EU MDR
  • Schaffung einer Grundlage für Folgeprojekte zur globalen UDI-Compliance.
  • Wiederverwendung vorhandener SAP-Stammdaten und Schaffung einer zentralen Quelle für UDI-Daten.

Die Herausforderung

  • Einhaltung unterschiedlicher UDI-Anforderungen verschiedener Behörden und dazugehöriger Fristen
  • Einreichen von Geräte- und Gerätegruppendaten bei EC EUDAMED
  • Einreichen von Gerätedaten bei FDA GUDID
  • Bewältigung zukünftiger Herausforderungen auf strategische und zukunftssichere Weise

Die Anforderungen

  • Analyse von Stammdaten als Grundlage zur Definition eines zukünftigen Pflegeprozesses für UDI-relevante Stammdaten
  • Integration der UDI Platform in Raumedic’s SAP ERP-Systeme und Übertragung von Produktstammdaten
  • Vorbereitung von Produktinformationen für die Einreichung bei kommenden Behörden

Warum p36?

  • Die UDI Platform ist die Lösung für regulatorische Anforderungen in der SAP Industry Cloud for Life Sciences
  • Die p36 GmbH verfügt über langjährige Expertise in den Bereichen UDI und SAP Cloud Services
  • Ein Managed Service-Ansatz, der Kunden während der Implementierung und des gesamten UDI-Lifecycle unterstützt

Das Ergebnis

  • Raumedic ist bereit für EUDAMED und live mit FDA GUDID
  • Schaffung neuer Geschäftsprozesse und Workflows zur Verwaltung von Stammdaten
  • Eine zentrale Quelle für UDI-Stammdaten, um den globalen UDI-Anforderungen gerecht zu werden
  • Raumedic ist bereit für zukünftige UDI-Anforderungen
  • Integration der UDI Platform mit SAP ERP für einen kontinuierlichen Datenaustausch

Die Benefits

  • Ein interner UDI-Datenpool als zentrale “singe source of truth”
  • Bis zu 70% Einsparung bei der Datenpflege durch das einzigartige Common Device Data-Konzept
  • Strategische und zukunftssichere Planung für bevorstehende Regulierungsbehörden
  • Agile Einrichtung der Zielprozesslandschaft unter Beachtung der regulatorischen Grenzen
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