Die Einhaltung der UDI-Regularien von verschiedenen Regulierungsbehörden ist eine komplexe Aufgabe. Mit der UDI Platform behalten Sie Ihre UDI-Daten jederzeit im Griff.
Mit unserer Cloud-basierten UDI Platform können Sie die Daten Ihrer Medizinprodukte zentral an einem Ort verwalten und direkt mit den Regulierungsbehörden austauschen – flexibel, einfach und konform.
Die UDI Platform wird individuell auf Ihre Bedürfnisse und internen Prozesse zugeschnitten. Sie ermöglicht Ihnen eine einfache Datenaufbereitung, schnelle Validierung und unkomplizierte Übertragung Ihrer UDI-Daten zu den Behörden. Mit der UDI Platform behalten Sie immer den Überblick über Ihre Daten.
Behalten Sie die Märkte und UDI-Regularien im Griff. Wir machen Ihnen die Sicherstellung Ihrer UDI-Compliance einfach. Wir analysieren regelmäßig die Anforderungen relevanter Märkte und setzen Änderungen zeitnah um. So sind Ihre Daten zu jeder Zeit auf dem aktuellen Stand.
Die UDI Platform lässt sich nahtlos in Ihre bestehende Systemlandschaft integrieren, sodass Sie bereits existierende Daten übernehmen können. Eine enge Integration mit den Systemen der Behörden ermöglicht Ihnen den direkten Austausch von Daten, aus der UDI Platform heraus sowie zurück in Ihr System.
Dr. Antje Giffing, Leiterin Regulatory Affairs, Raumedic AG
Sebastian Deeg, Leiter der Informationstechnologie, Raumedic AG
USA | FDA (GUDID) | VERFÜGBAR
✓ GUDID-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Einhaltung der Karenzzeiten
✓ Entsperrungsfunktion für kritische Korrekturen
✓ M2M-Datenübermittlung an die GUDID-Datenbank
KOLUMBIEN I INVIMA (ESTÁNDAR SEMÁNTICO) I VERFÜGBAR
✓ Estándar Semántica Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über Estándar Semántica Excel-Vorlage
EUROPA | EC (EUDAMED) | VERFÜGBAR
✓ Eudamed-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ M2M-Datenübermittlung an die Eudamed-Datenbank
SAUDI-ARABIEN | SFDA (SAUDI-DI) | VERFÜGBAR
✓ Saudi-DI Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über Saudi-DI-Excel-Vorlage
CHINA | NMPA (CUDID) | VERFÜGBAR
✓ CUDID-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ M2M-Datenübermittlung an die CUDID-Datenbank
AUSTRALIEN | TGA (AUSUDID) | VERFÜGBAR
✓ AusUDID-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Handhabung von Nachfristen
✓ Korrekturfunktion für kritische Korrekturen und Aktualisierungen
✓ M2M-Datenübermittlung an die AusUDID-Datenbank
TAIWAN | TFDA (TUDID) | VERFÜGBAR
✓ TUDID-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über TUDID-Excel-Vorlage
SÜDKOREA | MFDS (IMDIS) | VERFÜGBAR
✓ IMDIS-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ M2M-Datenübermittlung an die IMDIS-Datenbank
JAPAN I MEDIS-DC (KIKIDB) I VERFÜGBAR
✓ Compliance mit der KIKI DB ist nur freiwillig!
✓ KIKI DB-Datenmodell
✓ Datenübertragung mit KIKI DB Excel-Vorlage unterstützt
BRASILIEN I BRAZIL (SIUD) I BALD VERFÜGBAR
✓ SIUD-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Handhabung von Nachfristen
✓ Freischaltfunktion für kritische Korrekturen
✓ M2M-Datenübermittlung an die SIUD-Datenbank
SCHWEIZ I SWISSMEDIC (SWISSDAMED) | I BALD VERFÜGBAR
✓ Swissdamed-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ M2M-Datenübermittlung an die Swissdamed-Datenbank
(inkl. Lichtenstein)
SINGAPUR I HSA (SMDR) I BALD VERFÜGBAR
✓ SMDR-Datenmodell mit allen erforderlichen Attributen
✓ Alle Validierungs- und Änderbarkeitsregeln
✓ Datenübermittlung über SMDR-Excel-Vorlage
Aktive Beobachtung und schnelle Umsetzung neuer UDI-Anforderungen
Bereits vorhandene Daten für neue Märkte wiederverwenden
Anpassung und Automatisierung von Prozessen für die schnellere Erreichung der UDI-Compliance
Globales und skalierbares Konzept für zukünftige UDI-Regularien
Erfahrenes Team aus Experten für globale UDI-Compliance
In unserem Newsroom finden Sie weitere Informationen zur UDI Platform.
Erfahren Sie, wie Sie dauerhaft GxP-konform in der Cloud bleiben.
