Im Oktober 2019 haben wir den Start unseres ersten EUDAMED-Projekts für die UDI Platform mit einem weltweit führenden Hersteller von Medizinprodukten angekündigt. In der Zwischenzeit ist das Projekt abgeschlossen und unser Kunde ist bereit, Produktstammdaten in die EUDAMED-Datenbank zu übermitteln, in Übereinstimmung mit den spezifischen Validierungsregeln und verschiedenen Datenformaten, sobald die Europäische Kommission die erforderlichen Schnittstellenfunktionen bereitstellt.

Um unseren Kunden in die Lage zu versetzen, UDI-bezogene Daten über die UDI Platform an die FDA GUDID zu übermitteln, haben wir das Implementierungsprojekt für das FDA GUDID Content Package durchgeführt. Im Gegensatz zum EUDAMED-Projekt war es notwendig, die bereits an GUDID übermittelten Produktstammdaten auf die UDI Platform zu migrieren, um sicherzustellen, dass unser Kunde die UDI-bezogenen Daten weiterhin genau dort pflegen und übermitteln kann, wo sie zuvor waren. Zuvor wurden die Pflegeprozesse für das neue Content Package aufgesetzt und der User Acceptance Test (UAT) durchgeführt. Der Cutover-Termin für die Migration, der einen reibungslosen Übergang von der alten zur neuen Lösung gewährleisten sollte, fand bereits Mitte Januar/Mitte Februar statt.

Seitdem hat die UDI Platform die SAP MDG-basierte Lösung vollständig abgelöst, und die Datenverwaltung und die Einreichung von UDI-bezogenen Daten an GUDID, einschließlich Audit Trail, wurde ausschließlich über die UDI Platform abgewickelt. In naher Zukunft wird die UDI Platform-Installation beim Kunden im Rahmen von Implementierungsprojekten für weitere Content Packages auf andere Märkte ausgeweitet, um die globale UDI-Compliance sicherzustellen.