22. Februar 2024
Liebe Leser:innen,
es scheint, dass die Behörden zum Jahreswechsel nicht zur Ruhe gekommen sind, und die Industrie darauf vorbereitet sein muss, flexibel auf kommende Aktualisierungen, Änderungen und völlig neue Anforderungen zu reagieren, ohne dabei die bereits bekannten Fristen zu vergessen.
Nachstehend finden Sie die interessantesten Informationen, die wir seit der letzten Ausgabe des Newsletters im November erhalten haben. Die Visualisierung der UDI-Zeitleiste geht mit den Informationen zu den Märkten einher.
Wie üblich möchten wir darauf hinweisen, dass die von uns bereitgestellten Informationen sehr sorgfältig ausgewählt wurden. Dennoch können wir keine Gewähr für die Aktualität, Richtigkeit, Vollständigkeit oder Auslassung der veröffentlichten Informationen übernehmen. Weitere Informationen finden Sie in unserem Haftungsausschluss.
Stay healthy and confident!
Viele Grüße,
Pascal Appel
UDI Content Package Manager
Die Berichterstattung über Zeitpläne in der EU ist wie eine Achterbahnfahrt!
Aktuelle Top-Themen sind:
Da sie alle voneinander abhängig sind, wurden sie zu einem Änderungsvorschlag von MDR und IVDR zusammengefasst. Aus der Perspektive von UDI/EUDAMED sieht es so aus, als würden diejenigen, die nicht auf den letzten Aufruf gewartet haben, davon profitieren, indem sie die Aufwände der Hersteller reduzieren und die Belastung für lokale Behörden verringern und schließlich Informationen an die Öffentlichkeit liefern. Der aktualisierte Zeitplan, der jetzt vorgeschlagen wird, sieht eine Aufteilung der Veröffentlichung von EUDAMED in 3 Schritten vor:
Die Aktivierung einzelner EUDAMED-Module, sobald sie geprüft und als funktionsfähig erklärt wurden, könnte bedeuten: Es wird vorgeschlagen, dass die obligatorische Nutzung des 1. und 2. Satzes von Modulen im Januar 2026 beginnen könnte.
Wir empfehlen jedem, das Verfahren 2024/0021/COD in den kommenden Wochen genau zu beobachten!
Es muss noch geklärt werden, welche Teile von EUDAMED früher gestartet werden könnten und wie dies mit anderen Zeitplänen für die Anwendbarkeit von MDR/IVDR koordiniert wird.
Für China möchten wir Sie daran erinnern, dass die nächste Deadline bevorsteht!
Der 1. Juni 2024 markiert ein Datum, an dem der sogenannte “3. Batch” von Medizinprodukten zur obligatorischen UDI-Registrierung gehört. Diese Gruppe besteht größtenteils aus Produkten der Klasse II.
Es liegen noch keine offiziellen Informationen vor, aber wir erwarten, dass die NMPA bald die Fristen für die Klasse-I-Geräte bekannt gibt, die wir für 2026 erwarten.
Die TGA hat die Termine für die Veröffentlichung der produktiven Umgebung von AusUDID immer noch nicht bestätigt, aber wir möchten sicherstellen, dass die Tests jetzt mit voller Geschwindigkeit laufen, auch mit unserer p36-Beteiligung, und der vorläufige Implementierungszeitplan scheint machbar zu sein!
Das bedeutet, dass die freiwillige Nutzung mit Bereitstellung von UDI-Daten für AusUDID voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 ermöglicht wird!
Die obligatorische Verwendung für Geräteklassen mit hohem Risiko könnte dann bereits im ersten Quartal 2025 beginnen!
Die regulatorische Ausarbeitung ist immer noch ein laufender Prozess (ursprünglich bis Ende 2023 geplant), und das vollständige AusUDID-Release-Package ist noch nicht abgeschlossen. Wir können jedoch erwarten, dass die TGA diese Themen bis Ende des ersten Quartals 2024 abschließen wird.
In der Zwischenzeit stehen zur besseren Vorbereitung auf die AusUDID-Implementierung das AusUDID-Data-Dictionary und die Vorlage für den Massen-UDI-Upload der Öffentlichkeit zur Verfügung.
ANVISA hat es in den letzten Jahren konsequent versäumt, neue Beschlüsse zu verabschieden, obwohl die Schaffung einer UDI-Datenbank für den Zeitraum von 2020 bis 2023 vorgesehen war. Wir können keine Informationen über den Fortschritt von Seiten der Behörde teilen.
Derzeit wissen wir, welche Art von Daten benötigt werden würde, da bereits ein Datenmodell vorgeschlagen wurde, aber es gibt keinen Ort, um die Daten zu speichern, und es gibt keine Anzeichen dafür, dass ANVISA bald die Datenbank einrichten wird.
Wir werden den Fortschritt in Brasilien weiterhin überwachen und Sie informieren, sobald wir interessante Neuigkeiten zur UDI-Einführung in diesem Land finden!
Die vorläufigen Fristen, die wir in unserem UDI-Zeitplan geteilt haben, beruhten auf der Annahme, dass die Datenbank rechtzeitig erstellt würde.
Am 9. Januar 2024 veröffentlichte die MHRA einen “Fahrplan für den zukünftigen regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte”.
Was unsere Aufmerksamkeit erregt, ist, dass die MHRA plant, in diesem Jahr eine Reihe von Diskussionen mit Stakeholdern zu führen und anscheinend darauf bedacht ist, Vorschriften im Jahr 2024 zu entwerfen und sie bereits im nächsten Jahr zu veröffentlichen.
Die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung von Geräten sollen im zweiten Teil des Jahres 2024 diskutiert werden.
Wir werden Sie über den Fortschritt informieren, sobald konkretere Nachrichten vorliegen!
Swissmedic hat die Fertigstellung der Implementierung des Akteur-Moduls bestätigt und bestätigt den weiteren Fortschritt der UDI-Modulentwicklung.
Leider sehen sie Verzögerungen aufgrund der technischen Komplexität als unvermeidlich an.
Hier sind die neuen Fristen:
Das bedeutet, dass die ersten freiwilligen Registrierungen von UDIs in der MVP-Umgebung bereits Anfang 2025 beginnen können!
Wir verstehen, dass, wenn EUDAMED früher als geplant bereitgestellt würde, SwissDAMED kurz darauf mit seiner vollen Betriebsbereitschaft folgen sollte. Wir werden Sie über mögliche Datenübertragungsoptionen informieren, sobald die technischen Spezifikationen verfügbar sind.
Die UDI-Landschaft hat uns in den letzten Monaten signifikante Updates gebracht:
Insgesamt haben sich einige Märkte verlangsamt, während andere eine erhöhte Aktivität zeigen. Denken Sie an bevorstehende Fristen!
Wie immer haben die globalen Regulierungsbehörden neue UDI-Anforderungen vorbereitet und Fristen verschoben. Dies ist kein einmaliges Projekt, sondern eher ein langfristiger und sich ständig ändernder globaler Prozess. Wir sind sicher, dass UDI in den kommenden Jahren Herausforderungen mit sich bringen wird.
Deshalb werden wir bei p36 weiterhin die globalen Marktanforderungen für UDI überwachen wie bisher und weiterhin an der bestmöglichen Lösung für unsere Kunden arbeiten, damit sie sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
Wir hoffen, dass dieser Newsletter Ihnen einen hilfreichen Überblick über die aktuellen UDI-Anforderungen weltweit gegeben hat.
Bitte beachten Sie, dass sich Zeitpläne ändern können. Wie gewohnt werden wir Sie über unsere Social-Media-Konten kurzfristig über etwaige Updates informieren.
Haben Sie Fragen oder Anregungen zu unserem Newsletter? Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.
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