22. Februar 2024

Update UDI-Vorschriften 02/2024

Liebe Leser:innen,

es scheint, dass die Behörden zum Jahreswechsel nicht zur Ruhe gekommen sind, und die Industrie darauf vorbereitet sein muss, flexibel auf kommende Aktualisierungen, Änderungen und völlig neue Anforderungen zu reagieren, ohne dabei die bereits bekannten Fristen zu vergessen.

Nachstehend finden Sie die interessantesten Informationen, die wir seit der letzten Ausgabe des Newsletters im November erhalten haben. Die Visualisierung der UDI-Zeitleiste geht mit den Informationen zu den Märkten einher.

Wie üblich möchten wir darauf hinweisen, dass die von uns bereitgestellten Informationen sehr sorgfältig ausgewählt wurden. Dennoch können wir keine Gewähr für die Aktualität, Richtigkeit, Vollständigkeit oder Auslassung der veröffentlichten Informationen übernehmen. Weitere Informationen finden Sie in unserem Haftungsausschluss.

Stay healthy and confident!

Viele Grüße,

Pascal Appel
UDI Content Package Manager

UDI-Vorschriften

Eruope flag

Europa I EC (EUDAMED)

Die Berichterstattung über Zeitpläne in der EU ist wie eine Achterbahnfahrt!

Aktuelle Top-Themen sind:

  • Vorgeschlagene Verlängerung der Übergangsfristen für bestimmte IVDs:
    • 12/2027 für Geräte mit hohem Risiko,
    • 12/2028 für Geräte mittleren Risikos,
    • 12/2029 für Geräte mit geringerem Risiko,
  • Stufenweise Einführung von EUDAMED,
  • Pflicht zur Benachrichtigung im Falle einer Unterbrechung der Lieferung (MDR & IVDR).

Da sie alle voneinander abhängig sind, wurden sie zu einem Änderungsvorschlag von MDR und IVDR zusammengefasst. Aus der Perspektive von UDI/EUDAMED sieht es so aus, als würden diejenigen, die nicht auf den letzten Aufruf gewartet haben, davon profitieren, indem sie die Aufwände der Hersteller reduzieren und die Belastung für lokale Behörden verringern und schließlich Informationen an die Öffentlichkeit liefern. Der aktualisierte Zeitplan, der jetzt vorgeschlagen wird, sieht eine Aufteilung der Veröffentlichung von EUDAMED in 3 Schritten vor:

  • 1. Schritt (freiwillige Nutzung seit 10/2021):
    • Akteure
    • UDI-Datenbank/Geräte
    • Benannte Stellen & Zertifikate
  • 2. Schritt (freiwillige Nutzung ab ~07/2024):
    • Vigilanz & Post-Market-Surveillance
    • Marktüberwachung
  • 3. Schritt (freiwillige Nutzung ab ~10/2026):
    • Klinische Untersuchungen & Studien

Die Aktivierung einzelner EUDAMED-Module, sobald sie geprüft und als funktionsfähig erklärt wurden, könnte bedeuten: Es wird vorgeschlagen, dass die obligatorische Nutzung des 1. und 2. Satzes von Modulen im Januar 2026 beginnen könnte.

Wir empfehlen jedem, das Verfahren 2024/0021/COD in den kommenden Wochen genau zu beobachten!

Es muss noch geklärt werden, welche Teile von EUDAMED früher gestartet werden könnten und wie dies mit anderen Zeitplänen für die Anwendbarkeit von MDR/IVDR koordiniert wird.

EUDAMED graphic

Südkorea I MFDS (IMDIS)

Der Jahreswechsel hat uns überraschenderweise eine vollständig überarbeitete Version des UDI-Portals gebracht, das jetzt als “Medical Device Safe Bookstore” bekannt ist.

Aus der Perspektive des UDI- und M2M-Datenaustauschs bestand die Hauptänderung darin, dass die API-Hostadresse ausgetauscht wurde, da die Datenbank in einen neuen Bereich migriert wurde. Natürlich wurden alle Funktionen und Datensätze beibehalten.

Wir beobachten einen großen Fortschritt seitens des MFDS-Teams, da das Team, das für “emedi” verantwortlich ist, in der Kommunikation viel offener ist und ständig nach Verbesserungen in den bereitgestellten Datenbanken sucht, was das Leben von Herstellern und Drittanbietern wie p36 erleichtert. Zum Beispiel haben sie im Februar eine Kampagne zur Sammlung von Ideen für Verbesserungen aller Dienste angekündigt. Wir ermutigen Sie, diese mit lokalen Niederlassungen und uns zu teilen, um die Verbesserungen von IMDIS aktiv zu unterstützen.

Darüber hinaus gibt es komplett neue Dokumente, insbesondere den vollständig überarbeiteten Benutzerleitfaden, der viel mehr Licht auf die Anforderungen wirft, mit denen viele Unternehmen zu kämpfen hatten!

China flag

China I NMPA (CUDID)

Für China möchten wir Sie daran erinnern, dass die nächste Deadline bevorsteht!

Der 1. Juni 2024 markiert ein Datum, an dem der sogenannte “3. Batch” von Medizinprodukten zur obligatorischen UDI-Registrierung gehört. Diese Gruppe besteht größtenteils aus Produkten der Klasse II.

Es liegen noch keine offiziellen Informationen vor, aber wir erwarten, dass die NMPA bald die Fristen für die Klasse-I-Geräte bekannt gibt, die wir für 2026 erwarten.

Saudi-Arabien I SFDA (Saudi-DI)

Saudi-DI ist wieder betriebsbereit! Das letzte Mal haben wir über die technische Unterbrechung informiert, die aufgetreten war, aber seitdem ist das System stabil und betriebsbereit.

Eine Sache, die es wert ist, beachtet zu werden, ist, dass die SFDA erneut die Massenupload-Vorlagen für Bulk-Operationen aktualisiert hat. Wenn Sie sich auf Einreichungen in diesem Jahr vorbereiten, wenden Sie sich bitte an den lokalen Kontakt und füllen Sie die Daten in der neuesten Vorlage aus.

Der 1. September ist die Frist für die obligatorische UDI-Registrierung der Klasse A. Wir empfehlen, frühzeitig zu beginnen, da wir wissen, dass die Geräte mit geringem Risiko einen weiteren großen Schritt von UDI-Registrierungen darstellen, und wir alle im Hinterkopf behalten, dass Saudi-DI rund um die letzte Frist zur UDI-Registrierung im letzten Jahr eine technische Unterbrechung hatte.

Saudi Arabia flag
Australia flag

Australien I TGA (AusUDID)

Die TGA hat die Termine für die Veröffentlichung der produktiven Umgebung von AusUDID immer noch nicht bestätigt, aber wir möchten sicherstellen, dass die Tests jetzt mit voller Geschwindigkeit laufen, auch mit unserer p36-Beteiligung, und der vorläufige Implementierungszeitplan scheint machbar zu sein!

Das bedeutet, dass die freiwillige Nutzung mit Bereitstellung von UDI-Daten für AusUDID voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 ermöglicht wird!

Die obligatorische Verwendung für Geräteklassen mit hohem Risiko könnte dann bereits im ersten Quartal 2025 beginnen!

Die regulatorische Ausarbeitung ist immer noch ein laufender Prozess (ursprünglich bis Ende 2023 geplant), und das vollständige AusUDID-Release-Package ist noch nicht abgeschlossen. Wir können jedoch erwarten, dass die TGA diese Themen bis Ende des ersten Quartals 2024 abschließen wird.

In der Zwischenzeit stehen zur besseren Vorbereitung auf die AusUDID-Implementierung das AusUDID-Data-Dictionary und die Vorlage für den Massen-UDI-Upload der Öffentlichkeit zur Verfügung.

Brasilien I ANVISA

ANVISA hat es in den letzten Jahren konsequent versäumt, neue Beschlüsse zu verabschieden, obwohl die Schaffung einer UDI-Datenbank für den Zeitraum von 2020 bis 2023 vorgesehen war. Wir können keine Informationen über den Fortschritt von Seiten der Behörde teilen.

Derzeit wissen wir, welche Art von Daten benötigt werden würde, da bereits ein Datenmodell vorgeschlagen wurde, aber es gibt keinen Ort, um die Daten zu speichern, und es gibt keine Anzeichen dafür, dass ANVISA bald die Datenbank einrichten wird.

Wir werden den Fortschritt in Brasilien weiterhin überwachen und Sie informieren, sobald wir interessante Neuigkeiten zur UDI-Einführung in diesem Land finden!

Die vorläufigen Fristen, die wir in unserem UDI-Zeitplan geteilt haben, beruhten auf der Annahme, dass die Datenbank rechtzeitig erstellt würde.

Brazil flag
United Kingdom flag

Vereinigtes Königreich I MHRA

Am 9. Januar 2024 veröffentlichte die MHRA einen “Fahrplan für den zukünftigen regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte”.

Was unsere Aufmerksamkeit erregt, ist, dass die MHRA plant, in diesem Jahr eine Reihe von Diskussionen mit Stakeholdern zu führen und anscheinend darauf bedacht ist, Vorschriften im Jahr 2024 zu entwerfen und sie bereits im nächsten Jahr zu veröffentlichen.

Die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung von Geräten sollen im zweiten Teil des Jahres 2024 diskutiert werden.

Wir werden Sie über den Fortschritt informieren, sobald konkretere Nachrichten vorliegen!

Schweiz I Swissmedic (SwissDAMED)

Swissmedic hat die Fertigstellung der Implementierung des Akteur-Moduls bestätigt und bestätigt den weiteren Fortschritt der UDI-Modulentwicklung.

Leider sehen sie Verzögerungen aufgrund der technischen Komplexität als unvermeidlich an.

Hier sind die neuen Fristen:

  • Q3/2024: Einführung der Akteure,
  • Q4/2024: Bereitstellung des minimal funktionsfähigen Produkts (MVP) des UDI-Moduls.

Das bedeutet, dass die ersten freiwilligen Registrierungen von UDIs in der MVP-Umgebung bereits Anfang 2025 beginnen können!

Wir verstehen, dass, wenn EUDAMED früher als geplant bereitgestellt würde, SwissDAMED kurz darauf mit seiner vollen Betriebsbereitschaft folgen sollte. Wir werden Sie über mögliche Datenübertragungsoptionen informieren, sobald die technischen Spezifikationen verfügbar sind.

UDI Compliance Kalender

UDI Compliance Deadlines 2024
UDI Compliance Deadlines 2025-2026

UDI in Kürze

Die UDI-Landschaft hat uns in den letzten Monaten signifikante Updates gebracht:

  • Europa bereitet sich darauf vor, den Rollout von EUDAMED zu beschleunigen!
  • Südkorea sucht nach Möglichkeiten, die Benutzererfahrung und Benutzerfreundlichkeit der Online-Dienste für Medizinprodukte zu verbessern, die nun unter der Plattform “emedi” zusammengeführt wurden.
  • Bereiten Sie sich vor, China und Saudi-Arabien nähern sich in diesem Jahr mit UDI-Fristen!
  • Australien arbeitet hart daran, funktionale Datenbanken für die Branche in diesem Quartal einzuführen!
  • Großbritannien hat tatsächlich begonnen, die Zukunft der Medizinprodukte auf ihrem Markt zu gestalten.
  • Brasilien macht überhaupt keine Fortschritte bei der UDI-Implementierung.

Insgesamt haben sich einige Märkte verlangsamt, während andere eine erhöhte Aktivität zeigen. Denken Sie an bevorstehende Fristen!

Wie immer haben die globalen Regulierungsbehörden neue UDI-Anforderungen vorbereitet und Fristen verschoben. Dies ist kein einmaliges Projekt, sondern eher ein langfristiger und sich ständig ändernder globaler Prozess. Wir sind sicher, dass UDI in den kommenden Jahren Herausforderungen mit sich bringen wird.

Deshalb werden wir bei p36 weiterhin die globalen Marktanforderungen für UDI überwachen wie bisher und weiterhin an der bestmöglichen Lösung für unsere Kunden arbeiten, damit sie sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können.

Wir hoffen, dass dieser Newsletter Ihnen einen hilfreichen Überblick über die aktuellen UDI-Anforderungen weltweit gegeben hat.

Bitte beachten Sie, dass sich Zeitpläne ändern können. Wie gewohnt werden wir Sie über unsere Social-Media-Konten kurzfristig über etwaige Updates informieren.

Haben Sie Fragen oder Anregungen zu unserem Newsletter? Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.

Pascal Appel

Pascal Appel

Über den Autor

Pascal Appel ist UDI Content Package Manager bei p36.
Mit einem starken Hintergrund im Bereich Unique Device Identification (UDI) ist Pascal Appel für die Entwicklung und Verwaltung von Content Packages innerhalb der UDI Platform verantwortlich. Sein Fachwissen über UDI-Vorschriften und deren Einhaltung stellt sicher, dass MedTech-Unternehmen Zugang zu genauen und umfassenden Informationen für ihre UDI-Anforderungen haben.
Pascals Aufgabe ist es, MedTech-Unternehmen mit wertvollen Einblicken und Anleitungen bei der erfolgreichen Bewältigung komplexer UDI-Anforderungen zu unterstützen.

Disclaimer

p36 assumes no liability or responsibility for damages or consequential damages of any kind arising from the use of the information provided. All information, statements and data provided are non-binding and may be changed or deleted in whole or in part by p36 at any time without prior notice.
All information relates to the current state of knowledge of p36 at the time of publication. We endeavor to select all information provided with care and to update it as necessary, but all information/future-oriented statements are subject to various risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from expectations. Readers are therefore cautioned not to place undue reliance on such information/future-oriented statements. The information may not be incorporated into any contract.
p36 does not warrant or assume liability for the timeliness, accuracy, completeness or omissions of the information published. The information does not constitute a commitment, promise or legal obligation. All information does not constitute advice in the legal sense. p36 assumes no responsibility for the legal force and legal admissibility of the content and information. The information is provided without warranty of any kind, either express or implied.

Mehr p36-News

p36 and atrify announce strategic partnership
UDI Platform Release Notes 3.3

UDI Platform Release 3.3

Informieren Sie sich über die neuesten Updates der UDI Platform Version 3.3.
UDI Compliance Deadlines 2024

Update UDI-Vorschriften 11/2023

Erfahren Sie welche UDI-Vorschriften aktuell gelten und wie die Fristen für 2024 und 2025 aussehen.