20. Juni 2023

Regulatorisches Update 06/2023

Liebe Leser:innen,

wir möchten Sie über die Veränderungen in der UDI-Landschaft auf dem Laufenden halten, da 2023 hat bereits die Mitte des Jahres erreicht. Seit der letzten Ausgabe unseres Newsletters im November letzten Jahres haben sich einige Änderungen im UDI-Umfeld ergeben.

In diesem Newsletter finden Sie zunächst eine Zusammenfassung der Veränderungen, die sich in der UDI-Welt bisher ergeben haben. Außerdem geben wir Ihnen einen kurzen Ausblick auf die UDI-Anforderungen, die uns derzeit für die Jahre 2023 bis 2025 bekannt sind. Um Ihnen einen schnellen Überblick zu verschaffen, haben wir auch eine Rubrik “UDI in Kürze” erstellt, die die wichtigsten Aspekte kompakt zusammenfasst.

Unser Ziel ist es, Ihnen zu helfen, sich auf die nächsten Schritte zur globalen UDI-Compliance vorzubereiten. Bitte beachten Sie, dass wir die bereitgestellten Informationen sorgfältig ausgewählt haben, jedoch keine Gewähr für deren Aktualität, Richtigkeit, Vollständigkeit oder etwaige Auslassungen übernehmen können. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte unserem Haftungsausschluss.

Bleiben Sie gesund und zuversichtlich auf Ihrem Weg zur UDI-Compliance!

Viele Grüße,

Pascal Appel

UDI Content Package Manager

Rückblick auf die erste Hälfte des Jahres 2023

In der ersten Hälfte des Jahres 2023 gab es in verschiedenen Ländern bedeutende Entwicklungen im Bereich der Unique Device Identification (UDI). Europa hat die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) verlängert, während die Implementierung der EUDAMED-Datenbank allmählich verbindlich wird. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Frist für die schrittweise Abschaffung bestimmter Codes zugunsten von UDI gesetzt. Darüber hinaus haben auch Südkorea, China, Saudi-Arabien, Taiwan, Singapur, Brasilien, die Schweiz und das Vereinigte Königreich Fortschritte bei der Einführung von UDI gemacht. In Australien hat das UDI-Support-Team die Stilllegung der UDI-Sandpit und den Start der AusUDID-Testumgebung bekannt gegeben.

Es ist wichtig zu beachten, dass die UDI-Anforderungen und -Fristen von Land zu Land unterschiedlich sind. Daher ist es für Medizinprodukteunternehmen von entscheidender Bedeutung, eine umfassende globale UDI-Strategie zu entwickeln.

Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über die aus unserer Sicht jüngsten globalen Änderungen für Sie als Hersteller von Medizinprodukten.

Eruope flag

Europa I EC (EUDAMED)

Die Verlängerung der MDR-Übergangsfrist und die Abschaffung der Abverkaufsklausel sind offiziell bestätigt worden. Die Verordnung 2023/607 verschafft uns die dringend benötigte zusätzliche Zeit, um die Zertifizierung von Bestandsgeräten gemäß den MDR-Vorschriften zu erreichen. Die zuvor vorgeschlagenen neuen Fristen aus dem letzten Jahr bleiben in Kraft:

  • Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb.
  • Dezember 2028 für Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa und Klasse I.

Wichtige Informationen

Damit Ihr Unternehmen die neue Übergangsfrist optimal nutzen kann, sollten Sie ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, das auch die UDI-Anforderungen erfüllt, und den Antrag auf Konformitätsbewertung bis zum 26. Mai 2024 bei der benannten Stelle einreichen.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese neue Übergangsfrist nicht für die MDR- und IVDR-Anforderungen in Bezug auf die UDI-Labelling und -Umsetzung für Ihre konformen Produkte gilt!

UDI-Labelling

Der 26. Mai 2023 ist ein entscheidendes Datum, da bis dahin vier verschiedene Kategorien von Medizinprodukten in der EU UDI-konform sein müssen:

  • MDR Klasse IIb & IIa
  • Direkte Kennzeichnung, wiederverwendbar MDR Klasse III
  • IVDR Klasse D

EUDAMED-Datenbank

Die freiwillige Registrierung von Medizinprodukten ist jetzt möglich! Der Zeitplan für die obligatorische Nutzung bleibt unverändert gegenüber dem vor einem Jahr vorgeschlagenen Zeitplan für die Bereitstellung der Datenbank:

  • ~ Q2 2024 – Voll funktionsfähige EUDAMED-Datenbank wird in Betrieb genommen
  • ~ 2025 – Teilweise obligatorische Datenregistrierung startet
    (6 Monate nach der vollen Betriebsbereitschaft)
  • ~ Q2 2026 Registrierung für alle Klassen von Medizinprodukten wird obligatorisch
    (2 Jahre nach der vollen Betriebsbereitschaft)

Bitte beachten Sie, dass auch einige ältere Produkte registriert werden müssen, selbst wenn sie die grundlegenden UDI-Anforderungen zum Zeitpunkt des Starts von EUDAMED nicht erfüllen.

USA I FDA (GUDID)

Im Oktober 2022 gab die FDA eine Erinnerung an alle Unternehmen heraus, die immer noch National Health Related Item Code (NHRIC) oder National Drug Code (NDC) Nummern auf Produktetiketten und -verpackungen verwenden. Die FDA informierte darüber, dass dies ab dem 24. September 2023 verboten sein wird. Diese Codes können jedoch weiterhin für Zwecke wie die Rückverfolgbarkeit von Erstattungen verwendet werden. Die FDA zieht diese beiden Kodierungssysteme (ursprünglich von ihr auf Anfrage vergeben) zugunsten von UDI zurück, die bereits als Standard zur Identifizierung von Medizinprodukten eingeführt werden sollten.

Ebenfalls bis zum genannten Datum gilt die gleiche Frist für alle Produkte, die den Universal Product Code (UPC) als primären Identifikator verwenden und die in GUDID unter den UDI-Alternativen UDI-A160001 und UDI-A16002 registriert waren. Falls Ihr Unternehmen eine dieser Ausnahmeregelungen noch nutzt, ist es nun an der Zeit, die UDI-Compliance-Richtlinie für Ihre Kennzeichnung zu aktualisieren, da nach Ablauf der Frist keine NHRIC-, NDC- oder UPC-Codes mehr anstelle von UDI für neu hergestellte Produkte verwendet werden dürfen.

Seit dem 8. Dezember 2022 sind Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte, die weder implantierbar noch lebenserhaltend oder lebensnotwendig sind, verpflichtet, in der GUDID eingereicht zu werden, unabhängig davon, ob es sich um Gesundheitsprodukte handelt oder nicht. Diese Gruppe von Produkten war die letzte, die in die Datenbank aufgenommen werden sollte. Wir sind zuversichtlich, dass dies für die Benutzer der UDI Platform problemlos verlaufen ist.

Südkorea I MFDS (IMDIS)

Seit Juli 2022 ist die Verwendung von UDI für alle vier Klassen von Medizinprodukten verpflichtend. Überraschenderweise gibt es noch weitere Fristen, an die sich die Medizinprodukteindustrie halten muss.

Ab Juli 2023 wird die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, die der Rückverfolgung und Kontrolle unterliegen, für Produkte der Klasse I obligatorisch sein. Wenn Ihr Produkt der Klasse I angehört und auf der Liste der 52 erfassten Produkte steht, die länger als ein Jahr in den menschlichen Körper implantiert werden, oder wenn es sich um lebenserhaltende Produkte handelt, die außerhalb medizinischer Einrichtungen verwendet werden können, denken Sie daran, mit der monatlichen Berichterstattung nach Verkaufsschluss im Juli zu beginnen.

China I NMPA (CUDID)

Im Februar wurde die Frist für die UDI-Konformität der nächsten Charge von Medizinprodukten offiziell von der NMPA bekannt gegeben. Diese nächste Stufe, die als “3rd Batch” bezeichnet wird, betrifft hauptsächlich Produkte der Klasse II, wie bestimmte Einwegprodukte mit hoher klinischer Relevanz, ausgewählte Produkte für die zentrale Beschaffung und kosmetische Medizinprodukte.

Ab Juni 2024 muss die UDI der kleinsten Verkaufseinheit zugeordnet werden. Die Registrierung der UDI bei der CUDID erfolgt auf der Grundlage des Datums der Submission der aktuellen Lebenszyklusmaßnahme. Daher ist es wichtig, die UDI-Konformität bei anstehenden Änderungen oder Registrierungen Ihrer Medizinprodukte in China zu beachten, die um den genannten Zeitraum herum erfolgen könnten.

China flag
Saudi Arabia flag

Saudi-Arabien I SFDA (Saudi-DI)

Seit unserem letzten Newsletter hat die saudi-arabische Aufsichtsbehörde SFDA keine neuen Informationen zur Einhaltung der UDI-Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht. In diesem Jahr stehen große Fortschritte bevor, da die Frist für die obligatorische UDI-Einreichung näher rückt. Obwohl die Datenbank seit Dezember 2020 in Betrieb ist und freiwillige Einreichungen erlaubt, erwarten wir, dass die meisten Einreichungen in diesem und im nächsten Quartal abgeschlossen sein werden.

Zur Erinnerung: Ab September 2023 müssen alle Medizinprodukte der Klassen D, C und B UDI-konform sein und an die Saudi-DI übermittelt werden.

Australien I TGA (AusUDID)

Kürzlich hat das UDI-Support-Team die UDI-Interessengruppen über die bevorstehende Stilllegung der UDI-Sandpit-Umgebung informiert. Ab dem 1. Juni 2023 ist der Zugang zur Sandpit nicht mehr verfügbar sein und alle zuvor eingereichten Daten werden endgültig gelöscht. In naher Zukunft werden Sandpit-Nutzer, die als Datenübermittler registriert sind, eingeladen, auf die neue Testumgebung der AusUDID zuzugreifen. Darüber hinaus werden die als Datennutzer registrierten Benutzer einen Link zur nicht authentifizierten öffentlichen Testumgebung von AusUDID erhalten.

Wir warten immer noch darauf, dass die TGA einen neuen Zeitplan für die UDI-Konformität in Australien festlegt. Es gibt Anzeichen dafür, dass das Ziel der vollständigen UDI-Konformität bis 2027 nicht wie ursprünglich geplant erreicht werden kann.

Australia flag

Taiwan I TFDA (UDID)

Zuletzt haben wir darauf hingewiesen, dass die TFDA angekündigt hat, dass ab Juni 2022 die Lizenznehmer von Medizinprodukten der Klasse III verpflichtet sein werden, die UDI und die zugehörigen Produktinformationen in die UDI-Datenbank (UDID) hochzuladen.

Seit Juni 2023 sind die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II dazu verpflichtet, ihre Produkte mit einer UDI zu versehen. Darüber hinaus müssen diese Produkte die einschlägigen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen und an die UDID übermittelt werden.

Derzeit gibt es keine Pläne zur Einführung einer UDI-Einreichungspflicht für Produkte der Klasse I.

Singapur I HSA (SMDR)

Zuletzt haben wir angekündigt, dass ab November 2022 implantierbare Hochrisikoprodukte der Klasse D in Singapur über MEDICS im SMDR bei der HSA registriert werden müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Die Frist für die endgültige Lieferung von Produkten, die vor November 2022 eingeführt wurden, war der 1. Mai 2023.

Ab November 2024 müssen auch die übrigen Medizinprodukte der Klasse D von den Herstellern oder Importeuren in der Datenbank registriert werden.

Bitte beachten Sie, dass Medizinprodukte der Klasse A in die “Datenbank für Medizinprodukte der Klasse A” aufgenommen werden müssen. Die Registrierung und UDI-Implementierung ist jedoch vorerst nicht verpflichtend.

Brazil flag

Brasilien I ANVISA

Brasilien hat bisher nur die UDI-Konformität für bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IV ab dem Datum der Umsetzung der Verordnung am 1. Januar 2022 verbindlich vorgeschrieben.

Die nächste Frist für die UDI-Konformität der restlichen Produkte der Klasse IV ist der 10. Juli 2024.

Leider gibt es noch keine Informationen über die Entwicklung und spezifischen Anforderungen der UDI-Datenbank. Wir wissen nur, dass ihre Implementierung Teil des strategischen Plans für das brasilianische Gesundheitssystem in den Jahren 2021-2023 ist.

Schweiz I Swissmedic (SwissDAMED)

Am 29. März 2023 hat der Bundesrat beschlossen, eine verlängerte Frist für die Zertifizierung von Medizinprodukten zu gewähren, um mit der europäischen Regelung Schritt zu halten. Die Schweiz plant, im Herbst 2023 die Medizinprodukteverordnung (MedDO) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) anzupassen, um die vorgeschlagenen Änderungen der MDR und IVDR der Europäischen Kommission zu berücksichtigen.

Die Fristen für die Einhaltung von UDI bleiben unverändert und stehen im Einklang mit den Vorschlägen der Europäischen Kommission.

Wie wird sich dies auf die Umsetzung von SwissDAMED auswirken?
Die ursprünglich geplante Veröffentlichung im Jahr 2023 könnte möglicherweise stattfinden. Da Swissmedic aber immer wieder betont hat, dass die Registrierung erst mit der entsprechenden Änderung der MedDO/IvDO obligatorisch wird, sollte man die Entwicklung bis zum Herbst abwarten.

Vereinigtes Königreich I MHRA (DORS)

Die britische Behörde MHRA akzeptiert derzeit CE-gekennzeichnete Produkte bis zum 30. Juni 2023. Es gibt jedoch gute Nachrichten, da sie beabsichtigt, vor Ablauf der Frist eine Änderung der britischen MDR zu veröffentlichen. Diese Änderung soll die Fristen verlängern, um die Anforderungen der Medizinproduktevorschriften im Vereinigten Königreich nach dem Brexit leichter zu erfüllen und den jüngsten Änderungen der Europäischen Kommission gerecht zu werden.

Die neuen vorgeschlagenen Fristen lauten wie folgt:

  • Medizinprodukte, die den EU-MDD- und AIMDD-Standards entsprechen und eine gültige Erklärung sowie CE-Kennzeichnung besitzen, können bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt.
  • Medizinprodukte, die den EU-IVDD-Standards entsprechen und eine gültige Erklärung sowie CE-Kennzeichnung besitzen, können bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt.
  • Medizinprodukte, die den EU-MDR- und IVDR-Standards entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden.

Es ist wichtig zu beachten, dass im Vereinigten Königreich nur Medizinprodukte der Klasse I und andere Typen in Verkehr gebracht werden können, für die keine Beteiligung einer benannten Stelle an der Konformitätsbewertung gemäß den “EU-Richtlinien” erforderlich war. Nun ist jedoch die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich, um die Einhaltung der “EU-Verordnungen” zu gewährleisten.

Zusätzlich hat die MHRA angekündigt, noch in diesem Jahr eine neue “künftige Verordnung über Medizinprodukte” zu erlassen. Diese soll Mitte 2024 in Kraft treten und ab 2025 vollständig eingehalten werden. Wir werden Sie in der nächsten Ausgabe des Newsletters darüber informieren, wie Sie sich an diesen Plan halten können.

UDI Compliance Kalender

UDI compliance dates 2023
UDI compliance dates 2024
UDI compliance dates 2025

UDI in Kürze

Im Jahr 2023 gab es bereits einige Änderungen der UDI-Vorschriften:

  • In Europa wurde die Übergangsfrist für die MDR verlängert, und die EUDAMED-Datenbank wird allmählich zur Pflicht.
  • In den USA hat die FDA eine Frist gesetzt, um die Verwendung bestimmter Codes zugunsten von UDI einzustellen.
  • Auch in Südkorea, China, Saudi-Arabien, Taiwan, Singapur, Brasilien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich wurden Fortschritte bei der Einführung von UDI erzielt.
  • Das UDI-Support-Team in Australien hat angekündigt, dass die UDI-Sandpit abgeschafft und die Testumgebung für AusUDID gestartet wird.

Insgesamt sind die Anforderungen und Fristen für die Einhaltung der UDI-Vorschriften von Land zu Land unterschiedlich, so dass es für Medizinprodukteunternehmen unerlässlich ist, eine globale UDI-Strategie zu entwickeln.

Die globalen Regulierungsbehörden haben erneut neue UDI-Anforderungen festgelegt und die Fristen, wie üblich, verschoben. Bei diesem Projekt handelt es sich nicht um ein einmaliges Ereignis, sondern um einen kontinuierlichen und sich ständig verändernden globalen Prozess. Wir sind uns bewusst, dass UDI auch in den kommenden Jahren und darüber hinaus Herausforderungen mit sich bringen wird. Aus diesem Grund werden wir bei p36 die globalen Marktanforderungen für UDI weiterhin genau beobachten und kontinuierlich an der bestmöglichen Lösung für unsere Kunden arbeiten, damit diese sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können.

Wir hoffen, dass dieses Update Ihnen einen nützlichen Überblick über die aktuellen UDI-Anforderungen weltweit gegeben hat. Wenn Sie vor allen anderen über die derzeitigen Anforderungen der Regulierungsbehörden informiert werden wollen, sollten Sie unseren Regulatory Newsletter abonnieren.

Bitte beachten Sie, dass sich die Zeitpläne noch ändern können.
Wie gewohnt werden wir Sie kurzfristig über unsere Social Media Kanäle über etwaige Aktualisierungen informieren.

Wenn Sie Fragen oder Anregungen zu unserem Newsletter haben, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Pascal Appel

Pascal Appel

Über den Autor

Pascal Appel ist UDI Content Package Manager bei p36.
Mit einem starken Hintergrund im Bereich Unique Device Identification (UDI) ist Pascal Appel für die Entwicklung und Verwaltung von Content Packages innerhalb der UDI Platform verantwortlich. Sein Fachwissen über UDI-Vorschriften und deren Einhaltung stellt sicher, dass MedTech-Unternehmen Zugang zu genauen und umfassenden Informationen für ihre UDI-Anforderungen haben.
Pascals Aufgabe ist es, MedTech-Unternehmen mit wertvollen Einblicken und Anleitungen bei der erfolgreichen Bewältigung komplexer UDI-Anforderungen zu unterstützen.

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