Im September haben wir Sie über unsere kommende Version der UDI Platform informiert.

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unser neuestes Release 2.6 der UDI Platform jetzt verfügbar ist! Wie gewohnt möchten wir Sie ausführlich über die neuen Funktionen informieren und Ihnen einen Überblick über die Verbesserungen im Vergleich zur letzten Version 2.5 geben.

Eine wesentliche Neuerung ist das Produktdaten-Cockpit (PDC), das wir Ihnen im Folgenden näher vorstellen möchten. Das Produktdaten-Cockpit ist eine neue Anwendung innerhalb der UDI Platform, die Sie dabei unterstützt, die von Ihnen benötigten Erkenntnisse zum richtigen Zeitpunkt zu erhalten. Was bedeutet das genau?

Das PDC bildet die Grundlage für eine effektive Prozessautomatisierung. In einer ersten Version bieten wir Ihnen einen intelligenten Überblick über alle Ihre Geräte und Gerätegruppen, einschließlich der aktuellen Governance- und Veröffentlichungsstatusinformationen für jede Regulierungsbehörde. Benutzer können mehrere textliche und visuelle Filter definieren, um die Ergebnisse einzugrenzen und die wirklich interessanten Informationen anzuzeigen. Bleiben Sie dran – in den nächsten Versionen werden wir die PDC-App so erweitern, dass sie eng mit der UDI-Verarbeitung verbunden ist, von der Einsicht bis zur Aktion!

Eine weitere wichtige Errungenschaft ist die Verfügbarkeit des Content Package für China für die Verwaltung von UDI-Daten und die Übermittlung an die CUDID-Datenbank. Wie immer profitieren Sie von unserem Common Data Model (CDM), das es Ihnen ermöglicht, bestehende Daten (Common Device Data) wiederzuverwenden und so Zeit und Budget für die Pflege von UDI-Daten für die NMPA zu sparen. Das Content-Package für China NMPA (CUDID) umfasst die erste Implementierung des Datenmodells, Validierungsregeln, Workflows und UI-Seiten, die auf den offiziellen NMPA-Richtlinien basieren, sowie die Machine-2-Machine-Einreichungsschnittstelle zur NMPA CUDID-Datenbank.

Zusätzlich zu diesen wichtigen neuen Funktionen möchten wir Ihnen auch einen Einblick in die anderen Verbesserungen der UDI-Plattform geben. Nachfolgend finden Sie eine Liste der weiteren Verbesserungen in der aktuellen Version:

Content Package EU I EC (EUDAMED)

• Die Pflege eines Basis UDI-DI-Requests kann ohne Zuweisung von UDI-DIs durchgeführt werden. Die Zuordnung einer UDI-DI zu einer Basis-UDI-DI wurde auf die Ebene UDI / Device verlagert. Die Auswahl der entsprechenden Basis-UDI-DI kann direkt beim Starten einer EU-UDI-Abfrage ausgewählt werden.

• Aktualisierung des Datenmodells, der Validierungsregeln, der UI-Seiten und der Einreichungsvorlagen auf Basis der neuesten Version des EU-Datenmodells (V7.1)

Mass Upload

• Möglichkeit zum expliziten Löschen von Geräteeigenschaften über die Mass Upload Funktion

• UDI-DI zu Basis UDI-DI Zuordnung über Mass Upload möglich

• Verbesserte Validierungsregeln und korrekte Statusbehandlung

Data Elements Explorer

• Grafische Visualisierung der einzelnen Behördendatenmodelle und Vergleich der Datenfelder verschiedener UDI-Datenmodelle

UI Verbesserungen

• Anzeige wesentlicher Feldeigenschaften, z. B. Feldformatierung, zulässige Mindest- und/oder Höchstlänge des Feldes, in Felderklärungen

• Die Darstellung ausgewählter Werte von Feldern mit Mehrfachauswahl, z. B. Produktionsidentifikatoren wurde verbessert, um alle Werte im schreibgeschützten Modus anzuzeigen

• Zusätzlicher Filter für die Berichterstattungs-App zur Anzeige von Geräten in der Übermittlung

• Anzeige der verfügbaren Anwendungsfälle / Anwendungsfallversionen in der Validation Rules App, der neueste Anwendungsfall wird hervorgehoben

• Page Designer ermöglicht es, Datenelemente in der UI-Seite als schreibgeschützt zu definieren

Technische Verbesserungen

• Upgrade der UI5-Version von 1.80 auf 1.91

• Die Funktionalität zur Durchführung von Massen-Uploads, Massen-Downloads und Massen-Einreichungen wurde von der Administrator-Rolle in eine neue Rolle namens “Bulk Processor” verschoben

• Implementierung der Operation “Workflow abbrechen” während des Wartungsschritts

• Abschaffung der Reklamationsfunktion in der SAP Inbox App

Ihre UDI-Arbeit einfach zu halten – das ist nach wie vor eines unserer Hauptziele und hatte auch in diesem Release wieder einen großen Einfluss.

Mit unseren Verbesserungen und neuen Funktionen kommen wir unserer UDI-Plattform-Vision “Ableitung – Automatisierung – Intelligenz!” immer näher, um eine weitestgehend automatisierte UDI-Governance-Lösung zu liefern, die Ihre Effizienz steigert und Ihre globale UDI-Compliance sicherstellt.

Sie benötigen weitere Informationen oder haben Fragen? Wir freuen uns, wenn Sie uns kontaktieren.