06. April 2021

UDI Platform Release 2.4 jetzt verfügbar

Wir entwickeln unsere UDI Platform ständig weiter, um unsere Kunden auf ihrer globalen UDI-Reise zu unterstützen.

Jetzt haben wir die neueste Version 2.4 veröffentlicht, die einige großartige neue Funktionen enthält, die die tägliche Arbeit mit UDI-Compliance-Prozessen unterstützen.

  • Die Erweiterung des benutzerdefinierten Datenmodells ermöglicht unseren Kunden die Erweiterung um spezifische Wertelisten / Vokabeln. Diese Funktion hilft, die UDI-Prozesse noch mehr auf die Bedürfnisse unserer Kunden zuzuschneiden.
  • Basierend auf den Anforderungen der Europäischen Kommission haben wir unsere Lösung so erweitert, dass sie die Pflege lokalisierter / sprachspezifischer Daten für komplexe Datenelemente wie kritische Warnhinweise und Kontraindikationen unterstützt. Diese Funktion ist sowohl für die Benutzeroberfläche als auch für den Excel-Massenupload verfügbar.
  • Die parallele Ausführung von Workflow-Schritten wird nun unterstützt. Verteilen Sie Ihre Workflow-Aufgaben auf Ihre Abteilungen/Geschäftsbereiche und ermöglichen Sie die parallele Arbeit an der Data Governance.
  • Die UDI Area API unterstützt nun das Auslösen von Workflows aus externen Systemen, um Ihre UDI-Prozesse weiter zu automatisieren und eine engere Integration in Ihre Prozesslandschaft zu ermöglichen. Darüber hinaus unterstützt die API das Setzen eines manuellen Einreichungsstatus für Geräte und Gerätegruppen, um die aktuellen Spezifikationen der EUDAMED-Datenbank für die MDR-Risikoklassen IIa, IIb, III bzw. die Klassen B, C und D für IVDR zu berücksichtigen.
  • Zur Unterstützung der laufenden Tests mit der Europäischen Kommission für den EUDAMED M2M-Datenaustausch wurde die Masseneinreichungs-App erweitert, um die Einreichung von Basis-UDI-DIs zusammen mit den zugehörigen Geräten / UDI-DIs zu ermöglichen.
  • Wir haben das neueste EUDAMED Datenmodell Version 6 in unsere Lösung implementiert und auch das aktuellste Datenmodell der MFDS UDI Datenbank (Südkorea).

Hier finden Sie alle neuen Funktionen, die in der neuesten Version in die UDI Platform eingeflossen sind:

  • UDI Area API zum Auslösen von Workflows, Setzen des manuellen Einreichungsstatus
  • Erweiterung des Audit Trail zur Erfassung von Speicherereignissen
  • Einführung der Mass Submission App für EUDAMED M2M
  • Parallele Ausführung von Workflow-Aufgaben
  • Unterstützung für benutzerdefinierte Datenelementwerte/Vokabularlisten
  • Pflege von lokalisierten Daten innerhalb komplexer Datenelemente
  • Verbesserung der Datenableitungs-Engine, um den Einreichungsstatus eines Geräts in allen Märkten automatisch hinzuzufügen (Varianten der Regulierungsbehörde)
  • Datenmodelle
    • Aktualisierung auf die aktuellsten Versionen der EC EUDAMED-Datenmodelldefinition
    • Erste Implementierung des MFDS UDI-Datenmodells

Bleiben Sie dran für weitere Informationen zu unserer neuesten Version der UDI-Platform oder kontaktieren Sie uns.

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