30. November 2023
Liebe Leser:innen,
wir melden uns zurück mit einer Portion regulatorischer Neuigkeiten aus der ganzen Welt.
Einige Behörden scheinen den Implementierungsprozess der UDI-Datenbank zu beschleunigen, während die Europäische Kommission uns erneut mit mehr Unsicherheiten zurücklässt als zuvor.
Im Folgenden finden Sie die interessantesten Informationen, die wir seit unserem letzten Newsletter im Juni erhalten haben. Die Visualisierung der UDI-Fristen begleitet die zitierten Nachrichten. Am Ende des Newsletters finden Sie eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte.
Wie üblich möchten wir darauf hinweisen, dass die von uns bereitgestellten Informationen sehr sorgfältig ausgewählt wurden. Dennoch können wir keine Gewähr für die Aktualität, Richtigkeit, Vollständigkeit oder Auslassung der veröffentlichten Informationen übernehmen. Weitere Informationen finden Sie in unserem Haftungsausschluss.
Bleiben Sie gesund und zuversichtlich auf Ihrem Weg zur UDI-Compliance!
Viele Grüße,
Pascal Appel
UDI Content Package Manager
Das letzte Mal haben wir erfreut den aktualisierten Zeitplan für EUDAMED angekündigt, in der Hoffnung, dass wir bald den Start der Datenbank sehen werden. Leider wurde erneut eine Verschiebung angekündigt. Die neueste offizielle Erklärung der EU-Kommission hat uns alle überrascht, da der Großteil der Branche eine vollständige Veröffentlichung im Jahr 2025 erwartete.
Nachfolgend präsentieren wir den neuesten offiziellen Zeitplan, der bis 2029 reicht:
Darüber hinaus könnte ein weiterer selbstgebauter Stolperstein für EUDAMED die Ankündigung der Master UDI MDR-Änderung sein. Es wird ab Q3 2025 für Kontaktlinsen gelten. Derzeit gibt es keine detaillierte technische Spezifikation für diese weitere Art von UDI. Wir behalten das Thema im Auge, da es die UDI-Welt sowohl für die EU-Kommission als auch für betroffene Hersteller auf den Kopf stellen könnte.
Im August hat die US-amerikanische FDA die im öffentlichen GUDID-Register veröffentlichten Felder aktualisiert. Es umfasste die neueste Werteliste der GMDN-Begriffscodes zusammen mit ihrem Status (aktiv/veraltet). Für Geräte, die nur mit FDA-PT-Codes registriert sind, sind jetzt auch die entsprechenden GMDN-Codes öffentlich sichtbar. Dies verbessert erheblich die Such- und Abrufmöglichkeiten für GUDID sowie die Strukturierung der eingeschlossenen Datensätze.
Achtung:
Wir möchten daran erinnern, dass alle relevanten Änderungen der UDI-relevanten Daten innerhalb von 10 Geschäftstagen eingereicht werden sollten, wenn sie nicht auf dem Etikett des Geräts erscheinen oder spätestens bis zum Datum eingereicht werden, an dem ein Gerät erstmals mit den geänderten Informationen gekennzeichnet wird.
Bitte überprüfen Sie Ihre bestehenden Datensätze, wenn noch nicht geschehen, auf veraltete Begriffe.
Die Spitze der Arbeitsbelastung für die Übermittlung von UDI-Daten an Saudi-DI fiel auf September 2023 und überlappte erwartungsgemäß mit der Einreichungsfrist für Klasse D, C und B.
Es führte zu einer erheblichen Überlastung der Datenbank, und derzeit ist sie nur teilweise funktionsfähig, was die Verarbeitung von Daten wie erwartet unmöglich macht.
Dennoch wurden einige Verbesserungen implementiert – der Massen-Upload von UDI-Daten wurde über Excel-Dateivorlagen ermöglicht, die verschiedenen Arten von Medizinprodukten entsprechen.
Dies beschleunigt den Einreichungsprozess erheblich.
Derzeit sieht die australische TGA unter allen UDI-Regulierungsbehörden am robustesten und am meisten beschäftigt aus, und wir erwarten einen echten Durchbruch bei der Umsetzung von AusUDID!
Die freiwillige Compliance soll voraussichtlich ab Q2 2024 eröffnet werden!
Derzeit ist die Vorproduktionsumgebung für alle interessierten Parteien zur Registrierung und Prüfung geöffnet. Das Datenverzeichnis wird bald öffentlich zugänglich sein. Das Wichtigste ist, dass die TGA plant, AusUDID als ein wirklich vollständiges System mit verschiedenen Dateneinreichungsschnittstellen zu starten, um den Bedürfnissen der Branche gerecht zu werden. Offiziell wird es möglich sein, die manuelle Einreichungsschnittstelle für ein einzelnes Gerät und sowohl den Massen-Upload als auch die direkte M2M-Datenübertragung für mehrere Geräte gleichzeitig abwechselnd zu verwenden.
Außerdem können wir in diesem Jahr erwarten, dass die TGA die Fristen offiziell verlängert, um den Herstellern Zeit zu geben, vor dem Ende des Übergangs zum EU-MDR am 31. Dezember 2028 ein EU-MDR-Zertifikat zu erhalten, und für Sponsoren, das MDR-Zertifikat vor dem 1. Juli 2029 bei der TGA zu beantragen.
Derzeit gibt es keine Änderung im UDI-Umsetzungszeitplan auf den Geräten selbst, aber alle UDI-Themen werden diskutiert.
Es ist bestätigt, dass wir bis Ende dieses Jahres relevante Vorschriften zu all diesen Themen erwarten können.
Im Juni wurde erfolgreich eine Pilotphase für SwissDAMED mit dem ersten (Actor) Modul der Datenbank durchgeführt.
Es scheint, dass das Projekt auf einem guten Weg ist, und Anfang 2024 die Onboarding-Phase für die produktive Version der Datenbank eröffnet wird.
Später im Q3 2024 wird Swissmedic ein Minimal Viable Product bereitstellen, das die freiwillige Registrierung von Medizinprodukten ermöglicht.
Dennoch bedeutet die starke Abhängigkeit von der Verfügbarkeit von EUDAMED und der Übergangsfrist von MDR/IVDR, dass die obligatorische Nutzung von SwissDAMED erst erfolgen wird, wenn die frühere Datenbank voll funktionsfähig ist.
Während wir auf vollständige technische Spezifikationen von Swissmedic warten, können wir unsere Bedenken teilen, dass derzeit keine M2M-Schnittstelle geplant ist und Massen-Upload-Vorgänge sich noch in der Planungsphase befinden und den Benutzern nur eine Alternative lassen – die manuelle Eingabe für jedes Gerät, was die Arbeitsbelastung auf Seiten der Hersteller erheblich erhöhen würde.
Die UDI-Landschaft hat uns in den letzten Monaten signifikante Updates gebracht:
Insgesamt werden die UDI-Anforderungen für die Kennzeichnung aufrechterhalten, und die Entwicklung der Datenbanken wird von den Behörden weltweit vorangetrieben!
Die globalen Regulierungsbehörden haben erneut neue UDI-Anforderungen festgelegt und die Fristen, wie üblich, verschoben. Bei diesem Projekt handelt es sich nicht um ein einmaliges Ereignis, sondern um einen kontinuierlichen und sich ständig verändernden globalen Prozess. Wir sind uns bewusst, dass UDI auch in den kommenden Jahren und darüber hinaus Herausforderungen mit sich bringen wird. Aus diesem Grund werden wir bei p36 die globalen Marktanforderungen für UDI weiterhin genau beobachten und kontinuierlich an der bestmöglichen Lösung für unsere Kunden arbeiten, damit diese sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
Wir hoffen, dass dieses Update Ihnen einen nützlichen Überblick über die aktuellen UDI-Anforderungen weltweit gegeben hat. Wenn Sie vor allen anderen über die derzeitigen Anforderungen der Regulierungsbehörden informiert werden wollen, sollten Sie unseren Regulatory Newsletter abonnieren.
Bitte beachten Sie, dass sich die Zeitpläne noch ändern können.
Wie gewohnt werden wir Sie kurzfristig über unsere Social Media Kanäle über etwaige Aktualisierungen informieren.
Wenn Sie Fragen oder Anregungen zu unserem Newsletter haben, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
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