30. Juni 2021

UDI Platform Release 2.5 ist verfügbar

Die UDI-Welt dreht sich weiter und unsere Kunden müssen sich mit verschiedenen Themen im Bereich der Medizinprodukte auseinandersetzen. Dies erfordert eine UDI Platform, die in der Lage ist, mit diesen unterschiedlichen Anforderungen umzugehen, um relevante Medizinprodukte in mehreren Ländern zu registrieren.

Daher freuen wir uns, das Release 2.5 ankündigen zu können, um die tägliche Arbeit zu verbessern und eine kontinuierliche weltweite Compliance zu gewährleisten.

Die neueste Version bringt einige wichtige Funktionen und Updates, insbesondere das Content Package für Südkorea. Mit diesem ist es nun möglich, UDI-Daten an die südkoreanische regulatorische Datenbank IMDIS zu übermitteln. Dies umfasst sowohl die Datenverwaltung als auch den Machine-2-Machine-Datenaustausch mit der Behördendatenbank, wobei unser Common Device Data (CDM)-Konzept zur Wiederverwendung von UDI-Daten, die bereits bei bestehenden Behörden/Datenbanken vorhanden sind, genutzt wird. Die M2M-Schnittstelle beinhaltet das neue Konzept der periodischen Synchronisation der Produktregistrierungsdaten in IMDIS mit der UDI Platform.

Darüber hinaus bietet das Release 2.5 unseren Kunden einen erweiterten Massen-Upload sowie Download-Möglichkeiten. Es kann nun festgelegt werden, ob zugelassene Daten Teil der Excel-Vorlagen für den Massenupload sein sollen oder nicht. Dies hilft zum einen, bestimmte Attribute zu aktualisieren und trotzdem den kompletten UDI-Datensatz zu sehen, und zum anderen bietet es in Kombination mit unserem Page Designer eine flexible Möglichkeit, Daten aus der UDI Platform zu exportieren.

Darüber hinaus können Unternehmen mit vielen Geräten nun bis zu 1.000 Geräte auf einmal über den Massenupload hochladen, um Zeit und Kosten zu sparen.

Für Power-User haben wir eine neue Anwendung zur Visualisierung und Überprüfung der verschiedenen UDI-Datenmodelle hinzugefügt. Sie ermöglicht die Visualisierung von Datenmodellen verschiedener Behörden und den Vergleich mit dem Gemeinsamen Gerätemodell sowie die Identifizierung benutzerdefinierter Änderungen/Ergänzungen innerhalb jedes Datenmodells.

Sehen Sie sich hier alle neuen Funktionen an, die in der neuesten Version der UDI-Plattform aktualisiert wurden:

  • Südkorea MFDS IMDIS Content Package inklusive M2M-Kommunikation verfügbar
  • Excel-Assistent für Massen-Download / Upload
  • Das Limit für Massen-Uploads wurde erhöht: Bis zu 1.000 Geräte können gleichzeitig hochgeladen werden
  • Verbesserungen der Benutzerfreundlichkeit
    • Suche in Dropdown-Listen
    • Verbesserte Lesbarkeit von PDF-Exporten
    • Aktivieren des “Gehe zu meinem Posteingang”-Links
  • Dynamische Attribute (MFDS)
    • Regelmäßige Synchronisierung der Produktregistrierungsdaten mit der UDI Platform
  • Datenmodell visualisieren
    • Neue App für Power-User zur Visualisierung von UDI-Datenmodellen und zur Überprüfung der Beziehungen zwischen den einzelnen Modellen
  • Datenmodelle
    • Aktualisierung auf die aktuellsten Versionen der EC EUDAMED-Datenmodelldefinitione
    • Erste Implementierung des MFDS IMDIS Datenmodells

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